本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に作成されています。
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オンコタイプDX乳がん再発スコア®検査は、化学療法の治療方針決定における意思決定をサポートする標準的検査です。
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、包括的な臨床試験のエビデンスに基づき、主要な国際ガイドラインおよびHTA(医療技術評価)機関によって支持されています。
記載内容は、リンパ節転移陰性を対象としたTAILORx試験と、リンパ節転移陽性を対象としたRxPONDER試験という2つの主要な臨床試験が発表された後に更新されました。
それらのデータを踏まえ、一部の推奨ではリンパ節転移の有無に応じて記載が分かれています。
以下は、世界の主要な乳がん治療ガイドラインおよびHTA機関の概要です。
NCCNa
ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性と閉経後のリンパ節転移陽性(1-3個)乳がんにおいて、アッセイの術後化学療法の効果予測能が認められ、「preferred」に分類されている。
また、閉経前のリンパ節転移陽性(1-3個)の患者に対して、多遺伝子検査を「考慮する」ことが記載されている。
ASCO®a
ER陽性、HER2陰性と診断された閉経前・閉経後のリンパ節転移陰性と閉経後のリンパ節転移陽性(1-3個)の早期乳がんに使用して、内分泌療法に加えた化学療法の要否の決定を導くことができる。
エビデンスの質:高い
推奨の強さ:強い
St. Gallena
ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性/陽性(1-3個)の早期乳がんにおける術後化学療法の治療方針決定の指針として使用することを支持し、TAILORxおよびRxPONDER試験のカットオフ値は治療方針の決定に役立つ。3
2023年の見解では、閉経前の患者さんすべてに化学療法が必要とは限らないことから、検査の必要性が示唆された。4
ESMO®a
病理学的評価を補完し、術後化学療法の上乗せ効果を予測するための、予後予測および/または効果予測の情報を得ることができる。
エビデンスレベル:I
推奨度:A
2024年の改訂では、化学療法の対象となる患者さんを特定する際、病理学的検査に加えて多遺伝子アッセイが重要な役割であることが示された。
NICEa,b
リンパ節転移陰性、微小転移および閉経後のリンパ節転移陽性(1-3個)の早期乳がんにおける化学療法の効果予測が可能と考えられる検査であり、費用対効果の高い治療選択を提供する。6
IQWiG
閉経後リンパ節転移陰性、およびリンパ節転移陽性の早期浸潤性乳がんにおいて、術後化学療法の治療方針決定の指針となる。7
- 全米総合がん情報ネットワーク(NCCN)およびNCCNはNCCNの登録商標です。ASCOおよびESMOは、米国臨床腫瘍学会および欧州臨床腫瘍学会の商標です。NCCN、英国国立医療技術評価機構(NICE)、St Gallen国際専門家コンセンサス委員会、ASCOおよびESMOは、いかなる製品も治療も支持していません。
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Diagnostics Guidance DG58, December 2018.
www.nice.org.uk/guidance/dg58 (Accessed May 2025). 無断転載を禁じます。権利に関する通知の対象となります。NICEガイダンスは、イングランドの国民保健サービス(NHS)のために作成されています。すべてのNICEガイダンスは定期的に見直され、更新または撤回される場合があります。NICEは、本製品/出版物における当該内容の使用について一切の責任を負いません。.
主要なガイドラインおよびHTA機関への掲載
主要な国際ガイドラインにおける位置づけと臨床的妥当性の検証から、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんの治療方針を決定する際の判断材料になります。オンコタイプDX乳がん再発スコア検査のエビデンスについては、下記をご参照ください
リンパ節転移陰性のエビデンス
ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性の早期浸潤性乳がんにおけるオンコタイプDX乳がん再発スコア検査の臨床的妥当性および有用性は、10万人以上の患者さんを対象とした大規模臨床試験により実証されています。
リンパ節転移陽性のエビデンス
SWOG-8814試験において、再発スコア結果はホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陽性の閉経後患者さんの化学療法の効果を予測することが示されています。
参考文献
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